1. INTRODUZIONE
Il servizio e la distribuzione farmaceutica rientrano tra gli obiettivi di apertura dei mercati e sviluppo della concorrenza perseguiti dalla Legge 4 Agosto 2017 n. 124.
Fino ad oggi, la disciplina italiana in tema di distribuzione e commercializzazione del farmaco è riuscita ad opporre una giustificata, seppur criticata, resistenza ai principi dei Trattati UE sulla libera circolazione di persone, professionisti e capitali e sulla libertà di insediamento delle attività economiche e imprenditoriali nel territorio italiano.
In particolare, la leva di resistenza opposta alla introduzione di norme che consentano a persone fisiche non farmacisti e alle persone giuridiche con compagine sociale non formata esclusivamente da soci farmacisti, è stata quella dei motivi imperativi di interesse pubblico di tutela della sanità pubblica. Questi motivi sono stati ritenuti meritevoli di considerazione per giustificare le restrizioni del nostro sistema alla libertà di circolazione garantita dal Trattato UE.
Prima della legge 124/2017, dunque, in Italia i soci di farmacia potevano essere esclusivamente farmacisti iscritti all’albo professionale e potevano operare anche attraverso società di persone ma non attraverso società di capitali, purché lo stesso farmacista non fosse socio di più di una società. Infine, le società di gestione farmaceutica non potevano essere titolari dell’esercizio di più di quattro farmacie ubicate nella provincia dove la società aveva la sede legale.
Con la legge 124/2017, sostenuta e interpretata dal recentissimo parere del Consiglio di Stato, n. 01962 del 22 Dicembre 2017, pubblicato il 3 Gennaio 2018, il settore della distribuzione farmaceutica viene ad essere innovato in ossequio a quei principi dei Trattati UE, da cui il mercato farmaceutico nazionale si è difeso in nome della tutela della sanità pubblica.
2. UNO SGUARDO AL MERCATO FARMACEUTICO ITALIANO
La spesa farmaceutica nel mondo ha raggiunto e superato i 1.100 miliardi di dollari nel 2016 e la crescita porterà entro il 2021 il valore globale del mercato attorno ai 1.400 miliardi di dollari.
Per il nostro paese è prevista nei prossimi anni una evoluzione più favorevole rispetto ad alcuni dei top 5 EU (Francia e Spagna in particolare con l’incertezza dell’effetto brexit sul Regno Unito) anche grazie, all’introduzione della possibilità alle società di capitali di diventare titolari delle farmacie.
Attualmente, secondo gli studi di settore pubblicati dal MEF e relativi ai redditi del 2015 una farmacia, intensa nel senso di impresa, guadagna all’anno 116 mila euro lordi.
Il dato del MEF riguarda l’utile che una farmacia privata consegue in un anno, valore dal quale vanno tolte le imposte dovute al fisco e che poi andrà suddiviso tra i vari soci che partecipano alla società di gestione della farmacia.
A tale dato, di notevole importanza, corrisponde un’altrettanto importante dato relativo alla spesa farmaceutica registrata nel nostro paese.
Secondo il rapporto dell’OSMED del 20161, infatti, la spesa farmaceutica totale (pubblica e privata) è stata pari a 29.4 miliardi di euro, di cui il 77,4 % rimborsato dal SSN.
La spesa farmaceutica convenzionata netta SSN, che come appena detto rappresenta la percentuale maggiore di spesa, nel primo semestre 2017 ha fatto registrare un aumento del +0,7 %, rispetto allo stesso periodo del 2016.
In tale periodo le ricette sono state oltre 298 milioni, pari in media a 4,9 ricette per ciascun cittadino. Le confezioni di medicinali erogate sono state oltre 576 milioni e ogni cittadino italiano ha ritirato in farmacia in media 9,4 confezioni di medicinali a carico del SSN.
Andamento spesa netta e numero ricette primo semestre 2017
Il grafico, che segue, pone in correlazione, Regione per Regione, l’andamento della spesa netta e del numero delle ricette nel primo semestre 2017 rispetto allo stesso periodo del 2016. L’aumento di spesa riguarda la maggior parte delle Regioni, con l’eccezione di Sardegna, Sicilia, Emilia-Romagna, Campania, Veneto, Puglia, Liguria, che fanno segnare un calo.
I dati sopra riportati provengono dal Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale redatto periodicamente dall’AIFA, al quale si rimanda per un’analisi maggiormente dettagliata della distribuzione del farmaco in Italia2.
3. LA LEGGE 124/2017 E IL PARERE DEL CONSIGLIO DI STATO, N. 014962 DEL 22 DICEMBRE 2017, PUBBLICATO IL 3 GENNAIO 2018
La nuova normativa invece:
- consente l’ingresso di società di capitale nella titolarità dell’esercizio della farmacia privata;
- rimuove il limite delle quattro licenze in capo ad una identica società;
- pone il divieto di controllo, diretto o indiretto da parte di un medesimo soggetto, di una quota superiore al 20 per cento delle farmacie della medesima regione o provincia autonoma, ai sensi dell’art. 2359 c.c.;
- sopprime i requisiti soggettivi per la partecipazione alle società che gestiscono farmacie, con la conseguenza che ora è consentita la partecipazione anche ai soci non farmacisti;
- consente che la direzione della farmacia gestita da una società sia affidata anche da un farmacista che non sia socio;
- stabilisce l’incompatibilità della partecipazione alle società nella titolarità dell’esercizio della farmacia privata con l’esercizio della professione medica;
- modifica la disciplina sulla partecipazione in forma associata ai concorsi straordinari per il conferimento di sedi farmaceutiche in riferimento all’obbligo di mantenimento delle conseguente gestione associata, che passa da dieci a tre anni.
In pratica, la nuova normativa apre nuovi scenari di riorganizzazione della distribuzione del farmaco in Italia, attraverso l'adozione di strumenti di organizzazione societaria sia da parte degli attuali proprietari di farmacie (e quindi favorendone l'aggregazione), sia da parte di investitori esteri già attivi con successo in questo settore, in altri Paesi.
L’intervento è stato diretto a rimuovere nel breve periodo il vincolo ingiustificato alla libertà di organizzazione dell’attività di impresa mentre nel medio – lungo periodo mira alla modernizzazione della distribuzione farmaceutica, alla differenziazione dell’offerta e, infine, alla riduzione dei prezzi per i consumatori.
L’ingresso delle società di capitali nel controllo delle farmacie, del tutto in linea con lo scenario ormai invalso in altri paesi, permetterà di aprire il mercato alle catene di farmacie gestite mediante l’organizzazione e i mezzi delle grandi aziende. Il legislatore, quindi, consentendo partnership di settore con grossi investitori esteri e agevolando forme di aggregazione e acquisizione tra professionisti già presenti, opera una scelta, dettata dalla volontà di incrementare l’efficienza della distribuzione farmaceutica che, nel lungo periodo, potrebbe portare anche ad una riduzione dei prezzi dei prodotti.
La portata innovativa della novella normativa, dunque, favorisce l’apertura del mercato, anche a livello nazionale, ai grandi colossi della distribuzione farmaceutica.
Dubbi interpretativi a seguito dell’entrata in vigore della nuova disciplina
Il legislatore, nell’introdurre le modifiche normative innovative del settore farmaceutico, ha coscientemente operato la scelta di non intervenire sugli aspetti della disciplina non collegati direttamente alla proprietà della farmacia e questo ha dato luogo a talune difficoltà di coordinamento con le norme che non sono state modificate.
I problemi interpretativi emersi derivano dalla mancanza di chiare distinzioni tra le diverse tipologie di società, di persone o di capitali, interessate dall’applicazione delle stesse nuove disposizioni.
In particolare, i problemi interpretativi emersi riguardano:
- se il legislatore nel prevedere la titolarità dell’esercizio di una farmacia anche in capo alle società di capitali abbia fatto riferimento a tutte le tipologie di società di capitali;
- se i farmacisti risultati vincitori in forma associata al concorso straordinario ex art. 11 del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 13 possano costituire una società di capitali ai sensi del novellato articolo 7 della legge n. 362/1991;
- se anche la compagine sociale di una società di persone costituita per la gestione di una farmacia possa essere composta da soci non farmacisti;
- Se le incompatibilità di cui all’articolo 7, comma 2, e di cui all’articolo 8, comma 1, della legge n. 362/1991, debbano essere applicate a tutti i soci e se le stesse abbiano portata generale, applicandosi, quindi, sia al concorso ordinario sia il concorso straordinario.
A chiarire i dubbi interpretativi sorti a seguito dell’entrata in vigore della legge n. 124/2017 e del novellato articolo 7 della legge n. 362/1991, è intervenuto il Consiglio di Stato, Commissione Speciale del 22 dicembre 2017, il quale, su istanza di parere del Ministero della salute, nonché a seguito di numerosi quesiti pervenuti da privati cittadini, da federazioni di ordini professionali e da enti del Servizio Sanitario Nazionale, ha emesso il parere n. 01962/2017 del 22 Dicembre 2017, pubblicato il 3 Gennaio 2018, con il quale ha chiarito la portata delle disposizioni normative in esame, fornendo un’interpretazione autorevole seppur non vincolante.
Sulla titolarità di una farmacia in capo alle società di capitali.
Il Consiglio di Stato ha affermato che se si tratti di società commerciale, titolare di una farmacia può essere una società per azioni, una società in accomandita per azioni e una società a responsabilità limitata, ampliando dunque a tutte le tipologie di società di persone e commerciali l’accesso all’impresa farmaceutica.
A sostegno di tale interpretazione il Consiglio di Stato ha fornito un triplice ordine di considerazioni.
In primo luogo, il generico riferimento letterale compiuto dall’articolo 7, comma 1, della legge n. 362/1991, alle “società di capitali”, senza alcuna distinzione tra tipi di società commerciali.
In secondo luogo, la ratio della riforma del 2017, ravvisabile nella rimozione degli ostacoli regolatori all’apertura dei mercati e nella promozione della concorrenza, che verrebbe contraddetta laddove si volesse ingiustificatamente limitare la titolarità della farmacia solo ad alcune tipologie di società di capitali.
Infine, la constatazione che le farmacie comunali potevano, già in precedenza, essere costituite sotto forma di società di capitali dei tre tipi e che, seppur la disciplina delle stesse differisca sotto vari aspetti da quella delle farmacie private, difficilmente si potrebbe conciliare una simile disparità di trattamento su questo punto.
Sulla possibilità per i farmacisti vincitori di concorso straordinario di costituire una società di capitali.
Al riguardo il Consiglio di Stato ha saputo fornire chiare indicazioni per bilanciare la facoltà di costituire una società di capitali con la prescrizione contenuta nell’art. 11 del decreto legge 24 gennaio 2012, n.1, affermando la legittimità della gestione della farmacia in forma di società di capitali, purché sia pienamente rispettata la cogente prescrizione della gestione paritaria, per almeno tre anni, tra i vincitori di concorso straordinario in forma associata.
Afferma quindi il Consiglio di Stato che il rispetto del vincolo della gestione paritaria impone che l’organizzazione interna della forma associata prescelta garantisca che i vincitori abbiano piena parità di gestione e di amministrazione.
L’obiettivo va perseguito adottando il modello societario della Società per azioni e della Società a responsabilità limitata, ma non di società in accomandita (S.a.s. o S.a.p.a.), dove la presenza di due diverse categorie di soci rende non configurabile una gestione su base paritaria.
L’adozione dei modelli societari indicati va poi rafforzata e soprattutto non indebolita con appropriati statuti societari, che, quali atto di regolazione della governance societaria, può preservare da meccanismi elusivi la realizzazione della gestione associata su base paritaria.
Per questa ragione la forma della S.r.l. appare preferibile, in quanto la sua disciplina tipica, garantisce maggiormente il rispetto gestione paritaria.
Sulla possibilità per le società di persone di essere costituite anche da soci non farmacisti
Il Consiglio di Stato ha ritenuto legittima la costituzione di una società di persone per la gestione di una farmacia anche da parte di soci non farmacisti, stante che il vigente art. 7, comma 2 della legge n. 362/1991 si riferisce a tutte le “società di cui al comma 1” del medesimo articolo e quindi anche le società di persone.
Dall’analisi del dettato normativo non sembra al Consiglio di Stato vi siano dubbi in merito alla possibilità di partecipazione alle società di persone anche da parte di soggetti non farmacisti.
Segue, tuttavia, l’importante precisazione che dall’assunto che precede deriva la necessità di operare una netta separazione tra la direzione della farmacia, che per legge deve ora essere attribuita ad un farmacista (anche non socio), e la gestione economica della stessa, che può spettare anche ad una società in quanto titolare.
Attraverso tale separazione, si evita una rischiosa commistione nella conduzione professionale della farmacia da parte di quei soci che non siano farmacisti.
La ratio di tale importante precisazione del Consiglio di Stato è da rinvenire nel fatto che nelle società di persone, più che in quelle di capitali, alla responsabilità illimitata e solidale dei soci per le obbligazioni sociali corrisponde l’attribuzione ex lege del potere di amministrazione, che porta a ritenere ciascun socio compartecipe alla gestione dell’esercizio farmaceutico.
Sull’applicazione delle incompatibilità di cui all’articolo 7, comma 2, e di cui all’articolo 8, comma 1. della legge n. 362 del 1991, a tutti soci, anche in caso di assegnazione a seguito di concorso straordinario.
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Sull’incompatibilità della “professione medica” con la titolarità dell’esercizio di farmacia:
Il Ministero della Sanità aveva avanzato il dubbio se la disposizione in esame4 si riferisca espressamente all’esercizio della professione medica o anche alla mera iscrizione all’albo.
Il Consiglio di Stato, ha rilevato che la ratio della norma è quella di prevenire il verificarsi di eventuali conflitti di interessi tra l’attività di erogazione delle prestazioni farmaceutiche, tipica del farmacista, e l’attività di prescrizione del medicinale, tipica del medico. Tale prevenzione difficilmente potrebbe essere garantita dalla limitazione dell’incompatibilità con soli medici esercenti la professione stante la difficile preventivabile e controllabile possibilità di verificare che un medico non esercente, ma iscritto all’albo, decida di procedere alla prescrizione di farmaci.
Per tali motivi, il Consiglio di Stato ha ritenuto preferibile, la soluzione che amplia l’ambito di applicazione della detta incompatibilità a qualunque medico, sia che eserciti la professione sia che sia solo iscritto all’albo professionale.
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Sulla portata e applicazione delle incompatibilità previste per la partecipazione alle società titolari di farmacia:
In relazione a tale forma di incompatibilità5, il quesito posto dal Ministero è stato rivolto a verificare (i) in primo luogo se l’applicazione della disposizione in esame potesse essere limitata unicamente ai casi in cui la partecipazione alle società di farmacia comporti, lo svolgimento di analogo ruolo partecipativo in seno alla farmacia “sociale” e non anche quindi ai casi in cui la partecipazione si sostanzi in un mero versamento di capitale, senza che il socio acquisisca alcun ruolo decisionale nell’ambito della società, (ii) in secondo luogo se la locuzione “rapporto di lavoro” di cui alla lettera c del comma 1 dell’articolo 8, possa essere ricondotto esclusivamente al solo rapporto di lavoro subordinato.
(i) Sul primo punto il Consiglio di Stato, in linea con quanto già precisato anche dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI)6, ha ribadito che le incompatibilità della norma in esame riguardano tutti i soci, ossia tutti coloro che possiedono una partecipazione in una società titolare di farmacia, indipendentemente dallo svolgimento o meno di attività all’interno della stessa.
La Commissione speciale ha rilevato che un interpretazione diversa e restrittiva della norma mal si concilierebbe con la sua duplice ratio , la prima, di evitare che i soggetti titolari, gestori provvisori, direttori o collaboratori di una farmacia possano contrarre vincoli che impediscano loro un adeguato svolgimento delle prestazioni lavorative in favore della farmacia presso la quale operano, nonché svolgano un ruolo analogo nell’ambito di una farmacia “sociale” con l’emersione di eventuali conflitti di interesse.
In secondo ordine andrebbe a configgere anche con quanto sostenuto dalla Corte Costituzionale nella sentenza additiva n. 275 luglio 20037, la quale dopo aver esteso alle società di gestione di farmacie comunali il vincolo di incompatibilità con qualsiasi altra attività nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione ed informazione scientifica del farmaco, ha statuito che quello della incompatibilità è un “principio generale applicabile a tutti i soggetti che, in forma singola o associata, siano titolari o gestori di farmacie”.
(ii) Sul secondo punto la Commissione speciale ha chiarito che ricondurre il concetto di “rapporto di lavoro” esclusivamente alle ipotesi di lavoro subordinato costituirebbe una forma di disparità di trattamento che il lavoratore subordinato subirebbe a discapito di quello autonomo, rappresentando dunque una forma di discriminazione dalla dubbia legittimità costituzionale.
Non di meno, a detta del Consiglio di Stato una diversa interpretazione non sarebbe coerente con la ratio di evitare che il socio possa contrarre vincoli che impediscano un adeguato svolgimento delle prestazioni lavorative a favore della società e/o della farmacia sociale.
A parere del Consiglio di Stato, appare preferibile il criterio distintivo volto ad esaltare il carattere continuativo del rapporto lavorativo intessuto dal socio con altro datore di lavoro o committente, il quale, ampia il raggio d’azione dell’incompatibilità in esame oltre ai rapporti di lavoro subordinato, che già nei loro caratteri essenziali presentano quelli della continuità, anche per quelle prestazioni che, sebbene autonome, vengono effettuate con una regolarità tale da risultare assorbenti.
Inoltre, il parere ha ribadito di non poter escludere l’applicazione della medesima forma di incompatibilità nelle ipotesi in cui la partecipazione si sostanzi in un mero conferimento di capitali.Per entrambe le forme di incompatibilità previste dalle suddette norme, si aggiunga che il Consiglio di Stato, confermando quanto affermato dal Ministero, ha ribadito che non ci sono motivi per escludere l’applicazione del regime di incompatibilità alle società di farmacisti vincitori di concorso straordinario. Le disposizioni richiamate, infatti, non distinguono tra farmacie acquisite a seguito di concorso ordinario e farmacie acquisite con concorso straordinario.
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1http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2016
4Comma 2 Articolo 7 Legge 362/1991:
Le società di cui al comma 1 hanno come oggetto esclusivo la gestione di una farmacia. La partecipazione alle società di cui al comma 1 è incompatibile con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché con l’esercizio della professione medica. Alle società di cui al comma 1 si applicano, per quanto compatibili, le disposizioni dell’articolo 8.
5Comma 1, Articolo 8 Legge 362/1991:
1. La partecipazione alle società di cui all’articolo 7, salvo il caso di cui ai commi 9 e 10 di tale articolo, è incompatibile:
a) nei casi di cui all’articolo 7, comma 2, secondo periodo.
b) con la posizione di titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia;
c) con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato.
6http://www.fofi.it/ordinego/doc/documento5304468.pdf
7https://www.cortecostituzionale.it/actionSchedaPronuncia.do?anno=2003&numero=275
